日前， 天津市红桥区市场监督管理局发布了一则关于天津市红桥区口腔医院的行政处罚信息公示！！！
1主要违法事实
2019年4月25日，天津市红桥区市场监督管理局收到河北区市场监督管理局邮寄的协助调查函[津市监北械（2019）4号]。函件显示，天津市红桥区口腔医院从天津市欣爱康医疗器械有限公司购进使用的生产企业为：霸州市金盛医疗器械有限公司、批号为180921Z1、注册证为冀械注准20172060336的Ⅳ型一次性使用无菌口腔器械盒，经检验环氧乙烷残留量不符合经注册的产品技术要求，被判定为不合格产品。
2019年5月5日，执法人员对天津市红桥区口腔医院进行检查，现场检查未发现上述不合格口腔器械盒。检查该院购进票据，该院分别于2018年10月15日购进上述产品800套、2018年10月22日购进上述产品400套、2018年10月24日购进上述产品200套、2018年10月30日购进上述产品200套。
调查认定的事实：该院分别于2018年10月15日至2018年10月30日共购进上述产品1600套，购进价格1.6元/套，使用价格1.6元/套，货值金额2560元。购进上述产品前，当事人索要了加盖供货企业印章的生产企业营业执照副本、医疗器械生产企业许可证、产品注册证、成品检验报告单及供货者的营业执照副本、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件。当事人购进上述产品后，按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的要求，对产品进行了进货查验并记录，购进验收程序及记录规范。上述产品为封闭包装，使用前无法打开包装，检验发现的环氧乙烷残留量指标不符合经注册的产品技术要求的项目，难以通过日常手段进行查验，且当事人对上述产品环氧乙烷残留量指标不符合经注册的产品技术要求的情况并不知情。上述产品在使用过程中未对患者产生任何危害后果，现已无上述产品库存。
2处罚种类 免予处罚
3处罚依据
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”及第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定。
当事人上述行为，本应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定进行处罚。鉴于当事人充分履行了进货查验义务，购进验收程序及记录规范。对上述产品环氧乙烷残留量指标不符合经注册的产品技术要求的情况并不知情。上述产品在使用过程中未对患者产生任何危害后果。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的规定，责令当事人立即停止使用上述不合格的一次性使用无菌口腔器械盒，对当事人免予处罚。
来源：天津市红桥区市场监督管理局
