记者昨日获悉，滨海新区生物医药高新技术企业──丹娜生物与中国医学科学院病原生物学研究所携手攻破难关，成功研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法），并成为我市首家获得新型冠状病毒相关诊断产品国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证的企业。
丹娜生物获证新品──新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）在多家权威机构进行临床验证，对224例核酸阳性新冠肺炎确诊患者及380例核酸阴性的排除患者的血清/血浆样本进行抗体检测，IgM/IgG抗体联合检测敏感性为94.23%，特异性高达99.47%。据了解，检测过程无需手工操作，安全系数高，且23分钟内就可出具结果。
