近日,国家食药监局发布消息,批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和新区企业康希诺生物股份公司联合研发。其位于天津开发区西区的产业化生产基地也于日前举行了落成庆典。

  2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。据了解,中国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在保证安全性的同时,还具备良好的免疫原性。此外,该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时,具备更加突出的优势。

  据天津康希诺生物技术有限公司总裁宇学峰介绍,该疫苗自2015年1月申请临床试验后,国家食品药品监管总局立即启动了特别审批程序,成立专门工作小组,对其进行审评,用了最短的时间完成了新药审评全过程。新获批疫苗的产业化基地位于开发区西区,康希诺创始人之一、公司高级副总裁毛慧华女士接受采访时介绍,该基地于2015年年底正式动工,一期工程3.6万平方米,达产后其年产能将达到3亿剂疫苗。该基地是目前为止国内乃至亚洲唯一的埃博拉疫苗生产基地。